GMP廠房潔凈車間一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目 技術要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次
溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月
三十萬級≥12次/小時 
靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外) 
≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū))) 
塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十萬級
≤3500000個/M3 ≤20000個/M3 
三十萬級
≤10500000個/M3 ≤60000個/M3 
浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周

維護潔凈車間的凈化系統(tǒng)是各個單位的頭等事情，而如何更好的降低能耗，改善車間潔凈狀態(tài)，就是一件需要精心組織的事情了。一、送風潔凈度

  要保證送風潔凈度符合要求，關鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。

  凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用過濾器或亞過濾器。按我國標準[1]規(guī)定過濾器效率分四檔:A類為≥99.9%，B類為≥99.9%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0.1μ m粒子)≥99.999%(亦稱超過濾器);亞過濾器[2]為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價格也越貴。所以選擇過濾器時應本著既要滿足送風潔凈度要求，又要考慮經濟合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來:100萬級可選用高中效過濾器;低于1萬級可選用亞或A類過濾器;1萬~100級選用B類過濾器;100~1級選用C類過濾器。這里每個潔凈度級別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇高性能的還是低性能的，要視具體情況而定:當環(huán)境污染嚴重，或室內排風比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大按全系數(shù)，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器;反之可選擇較低性能過濾器。對0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D類過濾器。以上所述僅從過濾器角度出發(fā)，實際上要選擇好過濾器還要全面考慮潔凈室特性、過濾器特性和凈化系統(tǒng)特性[3]。

    要保證送風潔凈度，僅有合格的過濾器是不夠的，還要保證:a.運輸、安裝過程不損壞過濾器;b.安裝嚴密。要做到a，則要求施工安裝人員訓練有素，既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識，又要具備較熟練的安裝技能，否則將難以保證不損壞過濾器，這方面是有深刻教訓的。其次，安裝嚴密性問題，主要取決于安裝結構型式優(yōu)劣，設計手冊[4]一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式，這樣即便發(fā)生滲漏，也不致漏到室內;采用成品送風口，嚴密性也比較容易得到保證。對于多個過濾器的風□,近幾年常采用液槽密封和負壓密封。液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上。負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態(tài)，與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會漏到室內。實際上只要做到安裝框架平整，過濾器端面與安裝框架接觸均勻，任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的。

二、氣組織

  潔凈室的氣組織與一般空調房間有所不同，它要求將干凈的空氣首先送到操作部位，它的作用在于限制和減少對加工物的污染。為此，在設計氣組織時應考慮這些原則:盡量減少渦，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量減少灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣要盡量均勻，且其風速要滿足工藝和衛(wèi)生要求，當氣向回風口動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據不同的潔凈度要求，選擇不同的送、回風方式。

不同的氣組織，各有其特點和范圍:

1)  垂直單向:均可獲得均勻向下氣，便于工藝設備布置，自凈能力強，可簡化人身凈化設施等共同設施等共同優(yōu)點外，四種送風方式還有其各自優(yōu)缺點:滿布過濾器具有阻力低、更換過濾器周期長等優(yōu)點，但頂棚結構復雜，造價高;側布過濾器頂送、全孔板頂送與滿布過濾器頂送的優(yōu)缺點相反，其中全孔板頂送在系統(tǒng)非連續(xù)運行時，孔板內表面易積塵，維護不好，對潔凈度有些影響;密集散器頂送，因需要一段混和層，所以只適用于4m以上高大潔凈室，其特點與全孔板頂送相仿;對于相對兩側格柵的板和相對兩側墻下部均勻布置回風口的回風方式僅適用兩側凈間距小于6m的潔凈室;單側墻下部布回風口僅適用對墻間距較小(如≤<2~3m)的潔凈室。

2) 水平單向:只在*工作區(qū)達到100級潔凈度，當空氣向另一側的過程中含塵濃度逐漸升高，所以僅適用于同一房間工藝過程有不同潔凈度要求的潔凈室;送風墻局部布過濾器較滿布水平送可減少過濾器用量，節(jié)約初投資，但局部區(qū)域有渦。

3) 亂型氣:孔板頂送和密集散器頂送的特點與前述相同:側送的優(yōu)點易于管道布置，無需技術夾層，造價低，有利于舊廠房改造，缺點是工作區(qū)風速較大，下風側比上風側含塵濃度高;過濾器風口頂送具有系統(tǒng)簡單、過濾器后無管道、潔凈氣直接送達工作區(qū)等優(yōu)點，但潔凈氣擴散緩慢，工作區(qū)氣較均勻;不過當均勻地布置多個風口或采用帶擴散板地過濾器風口時，也可使得工作區(qū)氣較均勻;但在系統(tǒng)非連續(xù)運行地情況下，擴散板易積塵。

    以上論述均屬于較狀態(tài)，也是國家有關規(guī)范、標準或設計手冊所推薦。實際工程中或受限于客觀條件，或由于設計者地主觀原因而未設計好氣組織，常見的有:垂直單向采取相鄰兩側墻下部回風，局部百級采用上送上回(即局部送風口下未加下垂圍簾)，亂型潔凈室采用過濾器風口頂送上回或單側下回(對墻間距較大)等，這些氣組織方式經實測，其潔凈度大多數(shù)都達不到設計要求。由于現(xiàn)行規(guī)范[6]規(guī)定空態(tài)或靜態(tài)驗收，個別的這類潔凈室在空態(tài)或靜態(tài)下勉強達到設計的潔凈度級別，但抗污染干擾能力很低，一旦潔凈室進入工作狀態(tài)就達不到要求。正確的氣組織局部區(qū)域應設圍簾下垂至工作區(qū)高度，10萬級也不應采用上送上回。還有目前大多數(shù)工廠生產的帶擴散板的送風口，其擴散板都只是裝飾性孔板而不起擴散氣作用，請設計者和用戶要特別注意。

我司傳統(tǒng)粉碎機的除塵系統(tǒng)，采用布袋除塵過濾方式，排除的過濾后的空氣中會有0.5至2%的剩余細微粉塵顆粒通過凈化車間空氣凈化系統(tǒng)對GMP車間的空氣凈化設備造成大破壞，同時也增加了維護成本和維修頻次。選用本辰科技公司生產的新型CWF系列潔凈型超微粉碎機和研磨機的用戶就不再有這方面的壓力。CWF系列超微粉碎機的粉末收集系統(tǒng)采用全新技術改進升級，使設備在正常工作中不會有粉塵泄露到操作間，不會對凈化系統(tǒng)造成任何負擔，因此，越來越收到制藥企業(yè)及食品和其他領域的粉末制備行業(yè)青睞。